코오롱생명과학 주가 앞으로의 전망

코오롱그룹의 바이오 분야를 담당하는 코오롱생명과학은 2000년 티슈진아시아로 설립되었고, 코오롱그룹이 2005년에 티슈진아시아를 인수하여 현재의 이름으로 변경하였다. 

기존에 있던 인천광역시 공장을 담보로 해서 2009년 코스닥시장에 기업공개를 하여 그 자금으로 공장을 착공했고 각각 음성군과 충주시에 공장을 완공하였다.

2015년 코스닥시장의 제약/바이오 업종 급등장에서 매우 크게 오른 주식 중 하나이며, 꾸준한 R&D의 결과로 글로벌 제약사와 기술이전 협상을 진행하였다. 그것은 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인 ‘인보사(Invossa)’에 대한 글로벌 제약사와의 기술 이전 협상이었다.

코오롱생명과학 사업장

최근 임상 난항을 겪은 코오롱생명과학은 '인보사'의 후속 파이프라인 개발에 돌입했었다. 골관절염에 이어 난치병인 신경병증성 통증 신약을 개발해 유전자 치료제 전문 기업으로 자리매김하겠다는 목표다. 

(관련글 링크) 최근 일어난 코오롱티슈진 인보사 악재에 관해

코오롱생명과학은 미국식품의약국(FDA)으로부터 신경병증성 통증 유전자 치료제 'KLS-2031'의 임상시험계획을 승인받았었다. 이번 승인으로 미국에서 환자를 대상으로 안전성과 약효를 입증하는 임상 1상과 2a상을 진행할 수 있게 됐다.

 

 

신경병증성 통증이 일어나는 우리 몸의 신경절

신경병증성 통증이란 신체의 손상이 아닌 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 통증을 말한다. 난치성이며 만성적으로 오래 지속되는 특성이 있다. 일반인의 경우 통증으로 느끼지 못하는 자극이지만 환자들에게는 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다.

KLS-2031는 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 유전자를 이용한 주사 요법의 치료제다. 2개의 ‘아데노 부속 바이러스 전달체 (AAV vector)’에 3개의 치료 유전자(GAD65, GDNF, IL-10)를 탑재했다. 첫번째 전달체에는 ‘GAD65’유전자를 탑재해 뇌로 가는 통증신호를 억제하는 작용을 하며 두번째 전달체에는 ‘GDNF’와 ‘IL-10’ 유전자를 탑재해 각각 손상된 신경을 보호하고 염증을 막는 작용을 하게 된다.

코오롱 바이오부문 본사

KLS-2031는 1회 국소 주사로 진통 효능이 장기간 지속되도록 개발됐으며 기존의 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자들을 타겟으로 하고 있다.

코오롱생명과학은 올해부터 미국에서 18명의 환자를 대상으로 임상을 시작할 예정이며 미국 2개 임상기관에서 투약 후 24개월 동안 관찰한 결과를 토대로 안전성과 유효성을 평가한다. 

KLS-2031는 보건복지부 및 과학기술정보통신부가 공동출연해 2015년부터 3년간 지원하는 '글로벌 첨단바이오 의약품 기술 개발 사업과제'의 지원도 받았다. 

코오롱생명과학의 이우석 대표는 “세계 최초 골관절염 유전자치료제인 인보사의 성공적인 상업화 이후 후속파이프라인으로 연구·개발중인 KLS-2031의 미국 FDA의 임상승인은 코오롱생명과학이 글로벌시장에서 유전자치료 전문기업으로 인정 받고, 국내의 최첨단 유전자 연구수준을 해외 바이오시장에 한층 더 알릴 수 있는 긍정적인 기회가 될 것”이라고 말했다.

# '인보사' 시술 건수도 계속해서 오르고 있다

코오롱생명과학은 인보사가 지난해 12월 기준 시술 건수 2600건을 돌파했다고 21일 밝혔다. 2017년 11월 국내 출시된 인보사는 매월 200건 이상의 시술 건수를 유지, 시장 안착에 성공한 것으로 평가받고 있다.

국내 유전자치료기관(병원) 등록 수도 꾸준한 상승세를 보인다. 출시 전에는 58곳에 불과했지만, 현재 898여 곳으로 크게 늘어 인보사에 대한 환자 접근성이 크게 개선됐다.

인보사는 코오롱생명과학이 20년의 개발 기간을 거쳐 내놓은 무릎 골관절염 유전자 치료제다. 사람의 정상 동종연골세포와 세포 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료한다.

인보사 케이주

코오롱생명과학은 인보사의 해외 진출에도 공을 들이고 있다. 6700억 원 규모의 일본 라이선스 계약을 비롯해 중국 하이난성, 홍콩, 마카오, 사우디아라비아, 호주 등 약 20여 개국에 1조 원 규모의 수출이 진행 중이다.

미국에서는 2018년 11월 21일 임상 3상 첫 환자 시술을 개시했다. 미국 주요 병원이 포함된 60개 임상기관에서 1020명의 골관절염 환자를 대상으로 인보사의 안전성과 유효성을 평가한다. 코오롱생명과학은 2020년 상반기까지 모든 환자 투여를 마무리하고, 2022년 생물의약품허가(BLA) 승인을 거쳐 2023년부터 미국에서 판매를 시작한다는 계획이다.

최근 하락하고 있는 코오롱생명과학 주가

그러나 회사는 2017년부터 적자가 이어지고 있다. 개별재무제표 기준 지난해 매출액은 1327억 원으로 전년(1181억 원)에 비해 12.3% 증가했지만, 영업이익과 당기순이익은 각각 246억 원, 191억 원의 손실을 봤다. 2017년 55억 원이던 영업손실 규모는 2018년 5배 가까이 늘었다.

연구·개발(R&D) 비용 증가가 적자의 주요 원인으로 꼽힌다. 코오롱생명과학은 지난해에만 229억 원을 R&D에 투자했다. 이는 매출의 17.3%로, 업계에서도 매우 높은 수준이다.

지난해 10월에는 인보사의 적응증을 경증 무릎 골관절염 환자까지 확대하기 위해 국내 임상 3상 투여를 개시했으며 후속 파이프라인으로 신경병증성 유전자 통증치료제 ‘KLS-2031’과 종양살상바이러스 ‘KLS-3020’를 개발 중이라는 것이 R&D비용에 영향을 미쳤다.

코오롱생명과학은 올해 인보사의 국내 처방 증가와 기술수출 계약금 유입 등에 힘입어 외형 성장을 이어갈 전망이다. 인보사의 안정적 매출을 통해 R&D 투자를 추가 확대하는 등 선순환 구조를 마련하면서 흑자 전환을 꾀할 방침이다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 “인보사는 새로운 골관절염 치료 패러다임을 제시한 치료제”라며 “신뢰와 기대에 부응하기 위해 계속 노력할 것”이라고 강조했다.

총평 - 현재 코오롱생명과학 주가를 견인하고 있는 것은 인보사이며 또다른 주력 제품군은 신경병증성 유전자 통증치료제인 KLS시리즈군이다. KLS시리즈군이 코오롱생명과학 실적에 도움을 줄 수는 있어도 아직까지 주가를 견인하지는 못한다. KLS시리즈군의 임상 3상 여부와 인보사의 실적이 현재로써는 가장 중요하다고 봐야 한다.

이우석 코오롱생명과학 대표