코오롱티슈진 인보사 악재에 주가하락

경제/주식 · 2019. 4. 1. 12:19 경제/주식

코오롱생명과학이 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이’의 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 연골 유래 세포가 아니라는 점이 확인돼 4월 1일부터 출고를 중지하기로 결정했다고 어제 3월 31일 발표했다.

최근 코오롱티슈진은 인보사케이의 형질전환세포가 연골세포에서 유래되지 않았다는 점을 최종 확인하고 이를 코오롱생명과학에 전달했다고 한다.

이전까지 코오롱티슈진은 지난 2004년의 연구 결과를 근거로 인보사케이의 형질전환세포가 연골에서 유래된 것으로 인지하고 있었다고 했고 다만 인보사케이의 형질전환세포는 임상시료부터 상업생산까지 동일한 것이기에 안전성과 유효성에는 변함이 없다는 확신을 갖고 있다고 코오롱생명과학은 강조하였다.

코오롱 그룹은 바이오에 대한 투자를 계속 늘리고 있다

이에 따라 코오롱생명과학은 식품의약품안전처로부터 인보사케이의 제조에 사용된 형질전환세포의 일관성을 검증받기 위해 제품의 출고를 자진 중단하였다.

인보사케이는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제다.

인보사케이

인보사케이주의 형질전환세포는 TGF-β1 단백질이 관절강 내로 잘 분비되도록 하는 전달체 역할을 수행한 뒤 사멸한다. 특히 임상개발 초기에 제기되었던 종양원성에 대한 우려를 불식시키기 위해 코오롱생명과학 측은 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처의 권고에 따라 방사선 조사까지 끝냈다.

최근 인보사 간담회에서의 코오롱은 인보사의 성공에 자신감을 보였다

그러나 임상 중단 소식이 들려오면서 코오롱티슈진 주가는 폭락하였다

코오롱생명과학 관계자는 “인보사케이주의 안전성에 대해 재검증 받는 대로, 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서의 역할을 다해나가겠다”고 말했다.

# 이어서 미국 임상 3상도 중단

코오롱생명과학은 미국 임상 3상도 중단했다. 미국 내 제품 개발을 맡은 코오롱티슈진은 미국 검사법에 맞춰 제품을 조사하던 중 새 물질이 들어갔다는 사실을 발견했으며 연골세포와 함께 이 세포가 잘 자라도록 돕는 연골유래세포가 들어가야 하지만 실제는 신장유래세포가 들어갔다는 것이다.

바이오 분야는 임상 전 면밀한 성분검사를 한다

미국에서 임상을 진행하는 FDA

회사 측은 “연골세포 성장인자(TGF-β1)를 생산하기 위해 신장세포를 활용하는데 이 세포가 일부 혼입됐다”고 식약처에 해명한 것으로 알려졌다. 업계에서는 이번 사태로 2020년께 미국에 인보사케이를 출시하겠다던 계획도 차질이 불가피할 것으로 보고 있다.

# 식약처도 국내 혼입 여부 조사 중

미국 임상에 쓰는 인보사케이 제품은 스위스 론자 미국 공장에서, 국내 판매 제품은 코오롱생명과학 충주 공장에서 만들고 있다. 다른 공장에서 제품을 생산하기 때문에 미국에서 발견된 물질이 한국 제품에도 들어갔는지는 확인하기 어려우며 식약처는 4월 15일까지 국내 판매 제품을 조사한 뒤 후속 조치를 할 계획이다.

한국 제품에서도 같은 세포가 나온다면 코오롱생명과학은 유효성·안전성을 검증한 임상시험 초기부터 이 세포가 들어있었다는 사실을 입증해야 하며 이를 입증하지 못하면 임상시험을 다시 해야 할 가능성도 있다.

신고되지 않은 세포가 나왔지만 건강에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 식약처는 파악했다. 이날 열린 중앙약사심의위원회가 “임상시험 등을 포함해 국내에서 3548명이 주사를 맞았지만 심각한 이상 사례는 없었다”며 “건강에 큰 영향을 줄 위험은 없다”고 판단했기 때문이다.

이번 사태가 유전자치료제 전반의 신뢰도를 떨어뜨릴 우려가 있다는 지적이 나온다. 식약처 관계자는 “제조 과정에서 세포에 방사선을 쫴 다른 형태로 증식하지 못한다는 점을 확인했다”며 “안전성과 유효성을 재확인하겠다”고 했으며 식약처는 인보사케이를 맞은 전체 환자를 대상으로 장기 추적 조사를 할 계획이다. 코오롱생명과학 관계자는 “생산 과정에서 새 물질이 유입되거나 제품이 오염된 것은 아니라고 판단한다”며 “환자들에게 심려를 끼쳐 죄송하다”고 했다.